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医疗器械服务简介


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  博济医药汇聚了338名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的高级医药研究人才和政策法规、注册申报专家(其中博士后4名,博士12名,硕士66名,本科178名)。设有医学部、数据管理部、统计部、稽查部,临床部,监查部等职能部门,并设有华南、华北、华东、华中、东北、西南6个区域监查中心,各省会城市监查分部和驻院监查员。顾问师团队汇聚了医疗器械高级工程师、大型医疗器械企业和知名认证机构的精英,在医疗器械项目的策划、设计、生产、注册、认证、上市等领域拥有丰富经验,是全国技术实力最强的专业机构。


  公司经过十余年的发展,公司在技术实力、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司中领先的位置,已成为我国规模领先、具有较大市场影响力的大型本土CRO公司之一。建立了医疗器械数据库和咨询项目在线管理系统,与国内外知名认证机构、测试机构和行业协会建立了长期友好的合作关系,形成强大的技术服务网络。我们与多家跨国医疗器械集团签订长期咨询服务协议和外包服务,超过2000家国内外医疗器械企业认可了我们的专业服务。


  公司始终贯彻“诚实、守信、专业、权威”的经营理念。在多年经营中,公司在积极拓展市场的同时,大力加强自身品牌形象的建设,公司的一站式服务优势、技术优势等正逐步转变为更加综合的品牌优势。公司立足CRO行业十多年来,一贯坚持按照高质量、高标准的要求提供研究服务,在业内树立了专业、严谨、负责的企业形象,积累了良好的口碑。


  博济医药服务体系有医疗器械咨询、临床试验、培训、数据信息、专利共5大模块,涵盖了医疗器械的整个产业链,包括:医疗器械市场报告、临床试验、医疗器械投资前咨询、投资后管理、质量管理体系咨询、企业培训、进口上市许可注册、数据信息、医疗器械知识产权,博济医药提供医疗器械行业全方位的解决方案。


博济医药医疗器械主要服务内容:


1、临床研究服务------医疗器械和诊断试剂临床试验
★ II、III类医疗器械临床试验;
★ 体外诊断试剂(IVD)临床试验;
★ 医疗器械临床前研究;
★ 国际多中心临床试验;
★ 方案撰写、数据管理、统计分析;
★ 总结报告撰写;
★ 临床监查、受试者招募等临床服务。

2、注册咨询服务------医疗器械注册申报服务以及进口注册申报服务
★ CFDA I、II、III类医疗器械注册咨询;
★ CFDA医疗器械生产许可证咨询;
★ CFDA体外诊断试剂注册咨询;
★ CFDA进口注册咨询;
★ 欧盟CE(MDD、IVDD、PPE、AIMDD);
★ 美国FDA(列名、510K、PMA)。

3、专 业 培 训
★ 医疗器械临床试验相关培训;
★ 中国、国际医疗器械法律法规、标准培训;
★ 医疗器械质量体系培训(QSR821、ISO13485、YY/T0287、GMP);
★ 风险管理培训、过程确认与验证培训;
★ 医疗器械ISO13485内审员培训;

4、质量管理体系咨询
★ 美国FDA培训、欧盟CE培训。
★ 国际医疗器械质量管理体系ISO13485;
★ 美国FDA医疗器械质量管理体系QSR820;
★ 中国医疗器械质量管理体系GMP、YY/T0287;
★ 加拿大医疗器械质量管理体系CMDCAS;
★ 厂房设计、洁净厂房设计。

5、数据信息
★ 产业数据库
★ 行业分析报告
★ 产业布局报告
★ 定制报告

6、专 利
★ 专利交流平台
★ 专利评估

★ 专利产业化


博济医药医疗器械服务资质:
中国医药质量管理协会 医疗器械质量管理工作委员会 常务委员
广东省医疗器械质量监督检验所战略合作伙伴
广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会 委员单位
广东省卫生经济学会专业委员会 医疗器械管理专业委员会 委员
广东省生物工程学会团体会员
中国/上海市/江苏省/深圳市/佛山市 医疗器械行业协会会员单位
人体组织功能重建产学研创新联盟成员
江苏省医疗器械产业技术创新战略联盟成员
广东省食品药品职业学院实习基地
香港医疗及保健器材行业协会会员单位
欧洲 OBELIS(O.E.A.R.C.)世界医疗器械一站式服务中国合作伙伴
美国 CGIT 医疗信息平台战略合作伙伴

行业领导者—广州博济,您最放心的合作伙伴。

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