企业邮箱丨OA系统丨Oracle Clinical丨 中文 EN

服务领域
首页 > 投资者关系 > 咨询与注册

中美双报


更 多 疑 问 请 点 击 >>>> 
专业咨询师为您解答



2017年,国际医药注册咨询服务领域的领军型企业美国汉佛莱医药顾问有限公司(Humphries harmaceutical ConsultingHPC)成为博济医药的子公司,汉佛莱的加盟大大增强了博济国际医药注册的能力,在新药研发CRO领域,使博济医药成为国内外最专业的能够提供中美双报(CFDAFDA同时申报)CRO公司,是博济医药提供“全方位、一站式新药研发CRO服务业务链的延伸。


汉佛莱全面提供国际医药注册咨询服务,从事FDA注册、FDA申报、FDA咨询、美国FDA注册、海外医药注册等专业服务12年,是国内首家拥有FDA“电子申报“能力的公司,目前已经100多项成功案例,主要客户分布中国、美国、欧洲、日本等国家。


汉佛莱服务领域:针对FDA所管辖的医药产品,从产品的研发、注册申报到市场开拓,汉佛莱可以提供一系列配套咨询服务,主要包括:

1)法规服务

2FDA注册服务

    ① DMF申报注册 - 原料药/药物活性中间体/辅料/包材等

    ② IND申报注册 - 药品临床

    ③ ANDA申报注册 - 仿制药/非专利药

    ④ NDA申报注册 - 新药/原研药/专利药

    ⑤ BLA申报注册 - 生物制品

    ⑥ IDE申报注册 - 医疗器械临床

    ⑦ 510(k)申报注册 - 仿制型医疗器械

3GxP 服务

4)临床前服务

5)临床服务

6)项目管理服务

7)医药市场调研和拓展咨询

8)投资和融资咨询服务

9)组织协调国际多中心的研究项目

10)美国代理人

11)培训服务 


汉佛莱合伙人杜涛博士简介:



国家“千人计划”特聘专家,前FDA审评官,加拿大麦吉尔大学(McGill University)药理学/病理学博士,美国哈佛大学博士后,中国协和医科大学药植所教授。汉佛莱合伙人兼首席顾问。


曾任美国食品药品管理局(FDA)高级审评官员,审评过一百多个药品的IND和NDA,参与了FDA植物药指导文件的起草并获得FDA奖励。曾任美国联合健保集团(在2016年美国Fotune-100中排名第6位)的中国区首席代表和全球注册部高级总监,以及香港和记黄埔医药的临床和注册部高级总监,并为多家欧美和中国的大型制药企业担任过医药开发顾问。


美国汉佛莱医药顾问有限公司(HPC)官网衔接http://www.humphriespcc.com/


行业领导者—广州博济,您最放心的合作伙伴。

友情链接:香港六合彩网站  香港六合彩图库  香港六合彩图库  香港六合彩公司  香港六合彩公司  

免责声明: 本站资料及图片来源互联网文章,本网不承担任何由内容信息所引起的争议和法律责任。所有作品版权归原创作者所有,与本站立场无关,如用户分享不慎侵犯了您的权益,请联系我们告知,我们将做删除处理!