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项目介绍


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序号

名称

注册分类

适应症

项目进度情况

疾病分类

已获药物临床批件

1

瑞舒伐他汀钙片、胶囊

3.1

用于治疗混合型血脂异常症,原发性高胆固醇血症,纯合子家族性高胆固醇血症。

已获临床批件

心血管系统用药

2

盐酸左倍他洛尔及混悬滴眼液

3

治疗青光眼,对视功能和视野的保护有作用。

已获临床批件

眼部用药

3

酮咯酸氨丁三醇凝胶

2

可用于治疗和缓解各种肌肉、软组织和关节的中度及剧烈疼痛。

已获临床批件

骨骼与肌肉用药

4

氯法拉滨注射液、原料

3.1

用于复发或顽固性急性淋巴细胞白血病病人 。

已获临床批件

血液和造血系统用药

5

甲磺酸地拉韦啶原料、分散片

3.1

治疗艾滋病

已获临床批件

血液和造血系统用药

6

盐酸氨溴索硫酸沙丁胺醇口服溶液

3.2

用于支气管炎和痰液粘稠急性和慢性支气管炎,哮喘;通常在急慢性病发病期间,经常伴有分泌物潴留和支气管疾病。

已获临床批件

呼吸系统用药

7

氯化丙酰左卡尼汀原料、片

3.1

用于充血性心衰、外周微血管疾病、间歇性跛行等疾病。意大利Sigma-Tau公司作为用治疗外周微血管疾病和间歇性跛行(糖尿病足)的心血管保护剂开发。

已获临床批件

心血管系统用药

8

甲磺酸依普罗沙坦原料、片

3.1

为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂,已被批准用于原发性高血压的治疗。

已获临床批件

心血管系统用药

9

注射用培美曲塞二钠 500mg

3.1

与顺铂联用治疗不可切除的或手术无效的恶性胸膜间皮瘤。单药治疗早期化疗后局部晚期和转移性非小细胞肺癌。

已获临床批件

抗肿瘤药

10

二甲双胍格列吡嗪片

3.2

治疗Ⅱ型糖尿病。

已获临床批件

内分泌及代谢调节用药

11

氢溴酸达非那新原料、片

3.1

用于治疗伴有急迫性尿失禁、尿急、尿频症状的膀胱过动症(OAB)患者。

已获临床批件

泌尿系统用药

12

他米巴罗汀原料、片

3.1

适用于急性早幼粒细胞性白血病(APL)复发或难治性病例的治疗。

已获临床批件

血液和造血系统用药

13

注射用尼可地尔

3.3

适用于心绞痛的治疗。

已获临床批件

心血管系统用药

14

硫辛酸胶囊

3.3

治疗糖尿病多发性周围神经病变

已获临床批件

神经系统用药

15

阿仑膦酸钠肠溶片

5

1、适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症,以预防髋部和脊柱骨折(椎骨压缩性骨折)。2、适用于治疗男性骨质疏松症以增加骨量。

已获临床批件

骨骼与肌肉用药

16

佐芬普利钙胶囊

3.1

用于治疗高血压。

已开展临床试验,转让新药证书和生产批文

心血管系统用药

17

注射用丙氨瑞林缓释微球

5

治疗子宫内膜异位症。

已启动临床

生殖系统用药

18

三氟柳原料、片剂

3.1

抗血小板凝聚剂。

已获临床批件

血液和造血系统用药

19

注射用头孢替坦二钠

3.1

用于治疗多种严重感染,特别是用于一种以上病原菌感染或厌氧菌感染(由于其抗菌谱)。

已获临床批件

抗感染药

20

盐酸奥普力农及其葡萄糖注射液

3.1

用于急性心功能不全的治疗。

已获临床批件

心血管系统用药

22

贝沙罗汀及软胶囊、凝胶

3.1

用于治疗顽固性皮肤T-细胞淋巴瘤。

该品种已于20061月获得SFDA临床批件(2006L00160),并已先期完成Ⅰ期临床研究。目前该品种为全国独家品种

抗肿瘤药

23

洛伐他汀缓释胶囊

5

 用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症。

已获批件,独家品种

内分泌系统用药

24

磷苯妥英钠及水针、粉针

3.1

用于控制原发性癫痫病人的痉挛症状,预防并治疗神经外科手术中惊厥的发作。

已获临床批件

神经系统用药

25

黄体酮阴道片

3.1

作为辅助生殖技术(ART)的一部分,适用于不孕妇女,通过补充黄体功能从而支持胚胎着床和早期妊娠。

已获临床批件

激素调节用药

26

复方厄贝沙坦氨氯地平片

1.5

治疗高血压。

已获临床批件

心血管系统用药

27

呱氨托美丁

3.1

用于关节炎、类风湿性关节炎和小手术后疼痛的治疗。

已获临床批件

内分泌系统用药

28

甲磺酸左旋多沙唑嗪原料及胶囊

1.3

治疗前列腺增生。

已获临床批件

泌尿系统用药

未拿到临床批件

2

西他沙星原料、片剂、细粒剂

3.1

适用于敏感菌引起的各类感染,用于治疗严重难治性感染性疾病。

目前资料发补。年底可以拿到临床批件。

抗感染药

3

复方奥美拉唑干混悬剂

3.2

用于十二指肠溃疡、胃溃疡、胃食管返流病等治疗

已申报获得受理号,排队审评

消化系统用药

4

布洛芬注射液

3.1

1)轻、中度疼痛的治疗(2)中、重度疼痛时作为阿片类镇痛剂的辅助用药(3)用于解热。

已申报获得受理号,排队审评

抗感染药

5

罗氟司特及片

3.1

慢阻肺

已申报获得受理号,排队审评

呼吸系统用药

6

非诺贝酸及片

3.1

高血脂

已申报获得受理号,排队审评

内分泌用药

7

左乙拉西坦及注射液

3.3

癫痫

已申报获得受理号,排队审评

神经系统用药

已开展临床试验

1

复方氨酚帕马溴片

3.1+3.1

用于治疗原发性痛经及经前期综合症,消除经期水滁留及精神紧张、神经过敏等情绪变化所引起的各种不适。

临床研究启动

神经系统用药

2

注射用甲磺酸帕珠沙星、原料

3.1

 

已完成临床试验,待报产

抗感染药

3

甲磺酸帕珠沙星胶囊

2

用于治疗革兰氏阳性菌及阴性菌引起的呼吸道感染、泌尿系统感染、皮肤软组织感染,妇产科感染及外科感染等。

已完成一期临床试验

抗感染药

4

DHEA(S)钠片/硫酸普拉睾酮钠

1.6

治疗绝经后妇女阴道萎缩引起的症状,包括阴道干涩、外阴阴道刺激、瘙痒、性交困难及绝经后女性性功能障碍。

 2010新药证书注册申请报批后,药审中心批复需补充临床病例数。

生殖系统用药

5

盐酸千金藤素原料及注射液

3

临床上广泛用于各种恶性肿瘤患者放疗和化疗所引起的白细胞减少症。

已完成药代动力学实验

血液和造血系统用药

6

注射用人参三醇-二琥酯钠

1

提高机体免疫功能调节功能,抑制肿瘤细胞增殖及生长,防止癌细胞侵袭及转移,针对癌细胞有诱导分化的作用并可预防某些致癌物质诱发生长肿瘤。

已完成一期临床试验

抗肿瘤药

已获新药证书和批文

3

注射用氨酪酸

5

用于脑卒中后遗症、脑动脉硬化症、头部脑外伤后遗症以及一氧化碳中毒所致昏迷的辅助治疗,亦可用于各种类型的肝昏迷。

新药证书和生产批件

脑部及脑血管疾病用药

4

罗格列酮片

4

用于治疗2型糖尿病

新药证书和生产批件

内分泌用药

5

盐酸丙帕他莫

-

为扑热息痛的前体药物,在体内水解成扑热息痛而发挥解热镇痛作用。

已获得原料批文

镇痛药



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