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业务介绍


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      药物评价中心(简称“中心”)是依托总公司强大的经济、技术实力支持,并经由国家财政资助建设起来的,为化学药物、中药天然药物、生物制品药物、医疗器械等健康产品为主的新药研发提供药物非临床研究、评价的平台。

      通过广东省科学技术厅组织的实验动物环境设施专家现场检查验收,并获得了省科技厅正式颁发的《实验动物使用许可证》,进入实质性运营阶段。中心第一期建设面积达1600余平方米,划分为三个部分:办公区、动物实验区、功能实验区,前期总投入近1000万元。拥有GLP标准的动物实验室、细胞实验室、药代动力学实验室及功能实验室。其中SPF级动物实验室140m2(可同时饲养800只大鼠,1000多只小鼠),普通级动物室213 m2(可同时饲养200只豚鼠、150只家兔和50只犬或小型猪),另有IVC设备可满足SPF级以上级别的小鼠、大鼠和裸鼠环境需求;功能实验室可完成抗炎免疫、抗肿瘤、心血管系统、呼吸系统、精神类疾病(失眠、焦虑、抑郁等)和代谢性疾病等药物的药效学、作用机理、安全性评价预试及动物药代动力学研究,满足整体动物实验、离体细胞实验、机理探讨、蛋白质组学和分子生物学研究等不同层次的研究需求,为中药、天然药物、化学药、生物制品等产品为主的新药研发提供药物非临床研究、评价的平台。

       目前,共有各类专业技术人员近20人,高级职称1名、中级职称3名、具有硕士以学位6人。同时,配备了功能齐全、性能可靠、自动化程度较高、部分已具有世界先进水平的样品处理、检测仪器设备,如液质联用仪、UPLC、荧光倒置显微镜、酶标仪、电泳仪、生理记录系统、超声多普勒血流仪、离体组织器官恒温灌流系统、自动脱水机、切片机、全自动染色机、荧光定量PCR仪、超低温冰箱、行为学试验工作站、睡眠剥夺与强迫游泳仪系统、热刺痛仪、血小板聚集仪、四通道血凝仪、CO2培养箱等。

                         

                                实验用动物使用许可证                                            实验动物房平面图


                       

                                       实验动物房外景                                                 实验动物房监控室


质保部

       为保证药物非临床研究、评价结果的真实性、完整性和可溯源性,中心所有工作规范均参照GLP的要求完成,并按要求成立了质量监督管理部门(QAU),聘请专职QA工作人员,建立并实施了一套完整的质量监督管理体系,制定了各种管理制度、规范性标签、标准操作规程(SOPs)、表格式原始记录表、检查记录表、样品管理规范、档案管理规范、人员培训管理等。保证QA工作人员能及时发现问题并妥善解决,确保所有工作按GLP要求、SOP规范实施并完成。

药理研究室和毒理研究室

       药理、毒理学研究室以开展各类药物、医疗器械的药效学研究、安全性评价为目的非临床研究评价平台。包括单/多次给药的药效研究、单/多次给药的毒性试验研究(啮齿类、非啮齿类及灵长类)、局部毒性试验研究、免疫原性试验研究、安全性药理试验研究及对上市药物进行后期安全性评价研究及深度开发、病理检查等。主要仪器设备为BIOPAC MP150 16导生理记录系统、Transonic超声多普勒血流仪、BIOPAC 16导生理记录仪、成都泰盟生理记录处理系统、离体组织器官恒温灌流系统、TM-vision行为学试验工作站、FST-100睡眠剥夺与强迫游泳仪系统等。


                             

                                      手术解剖室内景                                          生理机能实验室


药代与临床检测室

       药代动力学实验室 负责建立药物在体液、细胞、组织中的成分分离与测定,研究以应用Caco-2、MDCK细胞等转基因细胞、微粒体与动物等模型,研究药物在体内外的转运与吸收、分布、代谢、排泄(ADEM)特点、诱导与抑制作用、代谢性产物的相互作用及其药动学,也进行PK/PD研究。主要仪器设备有三洋超低温冰箱、高速台式冷冻离心机、IKA匀浆机、氮吹仪、5977A系列GC/MSD、多管涡旋振荡仪、Thermo Fisher LC-MS/MS、WATERS-UPLC等。


                              

                                                血样处理室                                                       检测室一角


临床检验实验室   

       配合药理、毒理研究室进行临床检验,开展包括动物体液、组织标本等指标的分析检测,同时可根据项目要求建立满足GLP要求的新方法。包括体液和组织标本的生化检测分析、血液细胞学分析、血液流变相关数据检测、抗体、细胞因子检测、电解质分析、尿液化学分析、血液黏度分析、血小板聚集率检测、血凝项目检查、组织病理学(常规HE检查、特殊染色、免疫组化半定量)检查等项目,可满足一般药理学和毒理学的检验需求。主要仪器有全自动生化分析仪、血液粘度计、血小板聚集仪、四通道血凝仪、GE200全自动电解质分析仪、尿液化学分析仪、全自动血细胞分析仪、Biotek酶标仪、紫外可见分光光度计、Leica TP1020型自动脱水机、Leica RM2235型切片机、Thermo Gemini全自动染色机。

                           

                                               临床检验                                                         检验室一角


分子生物学实验室  

       拥有细胞培养、细菌培养或检测、蛋白质组学和分子生物学研究的国内外先进水平的实验设备,包括CO2培养箱、超净工作台、荧光倒置显微镜、Biotek酶标仪、Bio-Rad电泳仪、Tecan Freedom evolyzer全自动酶免分析仪、细菌浊度计、磁力搅拌器、Pharmacia Biotech凝胶图象分析系统、ABI7000荧光定量PCR仪、Eppendorf微型离心机、Eppendorf微量移液管、YDS液氮罐等。

                              

                                          细胞培养                                             细胞室一角


实验动物管理部

       负责实验动物设施管理和实施,包括压力容器、空调设备、实验室内仪器设备的日常管理及实验动物的采购、检疫、饲养、操作、处理等。

                               

                                             IVC系统                                                   SPF饲养室


                                  

                                             犬饲养室                                                   家兔饲养室


三、技术服务内容

1、化合物筛选,成药性研究

(1) 生化、细胞和动物水平的筛选,如激酶选择性筛选、体外肝细胞、心肌细胞、神经细胞实验,离体器官实验,动物实验等。

(2) 化合物有效性和安全性的预试研究,有效剂量与安全剂量摸索,处方工艺筛选等。

2、药效学及一般药理学研究

     抗炎免疫、抗肿瘤、心血管系统、呼吸系统、精神类疾病(失眠、焦虑、抑郁等)和代谢性疾病等药物的主要药效学、一般药理学研究、分子机制研究等研究。

3、安全性评价试验预试研究

(1) 急性慢性毒性研究:啮齿、非啮齿类单次和重复给药毒性试验

(2) 局部毒理试验:过敏性(局部、全身和光敏性毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉)刺激性等

(3) 安全药理学研究(一般药理)

(4) 生殖毒性试验

(5) 遗传毒性试验

(6) 免疫毒性(过敏性、光变态反应)和/或免疫原性研究

(7) 药物依赖性研究

(8) 病理组织学研究:实验动物的病理解剖、大体观察、病理组织标本的制备、组织学检查等

4、非临床药代动力学研究

(1) 新药的从药物发现阶段到临床前的药代动力学研究

(2) 放射性同位素标记化合物药物代谢与药物动力学研究

(3) 药物转运体研究(A、人体药代动力学早期筛选研究;B、药物转运体媒介的药物相互作用研究DDI;C、靶点筛选研究)。

5、动物饲养、仪器租用等其他

 可提供大鼠、小鼠、裸鼠、豚鼠、兔、犬和小型猪的动物饲养与试验,并提供必要的实验场地、仪器设备。

 

联系地址:广州市科学城南翔一路62号博济医药大厦三楼

联系人:马先生 电话:020-89889384  13570315969  

E-mail:marenqiang@gzboji.com

 陈先生 电话:020-89235100  18028664579 

E-mail:bojisys@gzboji.com


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