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博济医药数据中心承接临床研究数据管理、统计分析、试验设计支持等业务。数据中心拥有高水平的软硬件设备、经过培训认证的数据管理和统计分析团队、丰富的临床试验实作经验。

数据管理:数据中心现有数据管理团队人数为23名,包括服务器及硬件维护工程师1名,IT背景的数据库开发人员1名,QA人员1名,数据管理经理4名,数据管理员12名,录入员4名,专职编码员1名(数据管理人员、编码员等均接受系统培训,并取得培训证书。);采购配置了完善的硬件设施,包括自有服务器机房和服务器设备;应对不同客户需求建立两套EDC系统:一套为合作开发的数据管理系统,另一套为全面引入Oracle生命科学和临床研究解决方案。均内置符合CDISC标准的数据结构,并拥有完善的过程痕迹保留和权限管理功能;广州博济数据管理团队拥有丰富的临床试验数据管理实战经验,公司成立13年以来,承接并完成了400多项临床研究,通过大量的项目实际运作,极大地支持了试验药物通过审评并积累了丰富的经验。数据管理过程遵循美国21号联邦法规第11部分(21 CFR Part 11)、FDA《临床试验中采用计算机系统的指导原则》、CFDA《临床试验数据管理工作技术指南》等法规,可以提交符合监管部门要求的电子化临床研究数据。

统计分析:统计分析团队现设统计总监1名、高级统计经理2名、统计经理2名、程序员4名。使用SAS统计分析系统为主要分析工具,自主开发了基于服务器的统计支持系统。该系统基于ASP.NETc#)构建,以SAS等权威统计软件和网络数据库为后台服务程序。可实现统计代码的管理和共享、一定程度上统计方法的智能选择、统计报表的格式化批量输出、统计作图和统计结论文字描述的自动生成等功能。该系统大幅提高数据分析的工作效率,并在相当程度上解决了临床数据分析质量控制问题。广州博济统计分析团队拥有丰富的临床试验统计分析实战经验,公司成立13年以来,承接并完成了400多项临床研究,团队通过大量的项目实际运作积累了丰富的经验。

公司承接医药企业、科研单位、大专院校的临床研究和非临床研究数据业务。包括数据库建立与维护、数据管理和数据分析。可以有多种合作模式:

1、长期合作模式

与企业或科研单位建立长期合作模式,根据申办方的研究领域和特定要求,开发基于OC/RDC系统的、符合FDA申报要求的标准数据库,申办方可以有医学相关人员参与定制和开发,后续申办方的项目均可上线运行。申办方可以:

①标准数据结构,在数据库建立和数据递交方面保持一致性,提高工作效率;

②为长远研发规划提供可以重复利用和汇总分析的数据;

③申办方在试验过程中可以通过RDC稽查(委托CRO监查时)试验进度和质量;

④使用国际公认数据系统有利于提高申办方的形象;

⑤降低单个项目EDC使用价格。

2、项目合作模式

    申办方将具体项目委托博济进行数据库建立、数据管理及提供标准的申报用数据。

博济医药数据中心服务内容:

1、临床试验设计

研究方案统计学设计

样本量计算

随机化过程

2、数据管理

病例报告表(CRF)e-CRF设计

数据管理计划

数据库设计及测试

数据逻辑核查程序(EC)编写与测试

EDC系统使用的培训及支持

纸质CRF的双份录入

数据逻辑检查和医学检查

质疑管理

外部数据的批导入

医学术语编码

数据盲态审核及报告

数据库锁定

数据移交

3、统计分析

统计分析计划

数据库整理、转换、衍生计算

统计编程

统计编程的质量控制

期中分析

统计分析报告

药物安全性评估与分析

可视化数据描述

符合CDISC标准的数据提交


行业领导者—广州博济,您最放心的合作伙伴。

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