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广州博济于2009年正式成立上市后再评价专业委员会及学术委员会,拥有专业的策划团队,并成立专门的临床监查部门(临床九部)负责上市后再评价项目的临床试验,具备丰富的临床实践经验,是您上市后再评价的最佳合作伙伴!我司承接每个项目前,都为您充分、全面、深入考虑项目特点,与您携手,以学术推广及市场营销为目的地进行顶层设计,确保您的项目目标的实现,与您共同打造重磅炸弹产品。

1、药品上市后再评价的含义

药品上市后再评价是指根据医药学的最新学术水平,从药理学、药剂学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面,对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学评价和估计。

2、药品上市后再评价的目的

药物上市后再评价是药品研究的一个重要环节,是确保用药安全、有效的手段,也是对新药评价的扩大及延伸。通过系统、规范、严谨的上市后再评价达到以下目的:

1、    企业可以全面获得药品上市后的有效性和安全性信息;

2、    评价上市后药品的利益和风险,为药品的最佳使用提供科学依据;

3、    为政府卫生决策、企业营销决策和公众健康保障提供及时、科学的技术依据等。

3、上市后再评价的分类

1)         再注册Ⅳ期临床试验

2)         中药注射剂上市后再评价

3)         循证医学研究

4)         中药保护临床试验

5)         药物经济学评价

6)         真实世界研究

4、上市后再评价中临床研究方法

                 


行业领导者—广州博济,您最放心的合作伙伴。





博济医药的部分服务如下:

1、   哈药集团

2、    四环制药

3、   桂林三金

4、   广药集团

5、   贵州百灵

6、   贵州威门

7、   国药集团

8、   海南康芝

9、   重庆科瑞

10、  武汉健民

11、  神威药业

12、  白云山制药

13、  珍宝岛药业

14、  成都百裕

15、  江苏吴中

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出于对合作伙伴的信息保密,本公司只选择性的公布部分已完成项目:

1.         治疗脑脑梗塞的中药5类新药银杏内酯注射液Ⅳ期临床试验(四川);

2.         注射用血塞通上市后主动监测(黑龙江)

3.         舒血宁注射液上市后主动监测(河北)

4.         马来酸桂哌齐特注射液上市后真实世界研究(18000例)(北京);

5.         治疗感染的化药1类新药注射用头孢他啶他唑巴坦(51)Ⅳ期开放大型循证医学研究(海南);

6.         治疗糖尿病中药消渴丸大型循证医学研究(国家“863”课题,广药集团中一药业);

7.         治疗脑中风的中药银丹心脑通胶囊上市后大型循证医学研究(贵州);

8.         治疗脑中风的中药银丹心脑通胶囊治疗脑梗死伴血脂异常随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验(贵州);

9.         治疗急性胰腺炎的注射用乌司他丁大型循证医学研究(广东);

10.     治疗烧伤休克的注射用乌司他丁上市后再评价(广东);

11.     治疗滑膜炎的滑膜炎颗粒上市后安全性和有效性再评价(河北);

12.     治疗高血压的化药拉西地平上市后安全性再评价(黑龙江);

13.     阿德福韦酯胶囊上市后安全性再评价(江苏);

14.     肿瘤辅助治疗中药三味化瘀胶囊Ⅳ期临床试验(兰州);

15.     治疗功能性消化不良的中药枳术宽中胶囊上市后再评价(山西);

16.     增健口服液上市后再评价(广东);

17.     中药健脾生血片用于缺铁性贫血的上市后再评价(湖北);

18.     阿德福韦酯胶囊上市后安全性再评价(福建);

19.     治疗感染的化药1类新药注射用头孢他啶他唑巴坦(31)Ⅳ期大开放型循证医学研究(重庆);

20.     治疗脑血管疾病的注射用曲克芦丁脑蛋白水解物上市后再评价(北京)。

21.     灵芝皇胶囊上市后再评价(广东);

22.     无限极钙片上市后再评价(广东);

23.     注射用头孢他啶他唑巴坦(31)随机对照Ⅳ期临床研究(重庆);

24.     注射用头孢他啶他唑巴坦(51)随机对照Ⅳ期临床研究(海南);

25.     治疗肩周炎的祖师麻片(山东);

26.     治疗冠心病的中药毛冬青胶囊(广东);

27.     治疗风湿的中药伸筋活络丸(河南);

28.     治疗妇科炎症的金刚藤糖浆(湖南);

29.     治疗胃溃疡的复方陈香胃片(广东);

30.     治疗急性肠胃炎的枫蓼肠胃康片(广东);

31.     治疗感冒的解热消炎胶囊(广东);

32.     治疗小儿感冒的小儿热速清糖浆(河南);

33.     治疗冠心病的中药心舒宝片(福建);

34.     治疗月经不调的中药调经健胃丸(河南);

35.     治疗头癣、手癣的消炎癣湿药膏(广东);

36.     治疗呼吸道感染和肠炎的苦木注射液(广东);

37.     治疗湿疹的克痒敏醑(皮宝);

38.     治疗感冒的感冒清热软胶囊(河北);

39.     治疗支气管炎的咳特灵颗粒(广东);

40.     治疗贫血的气血双补丸(山东);

41.     治疗感冒的柴黄冲剂(河南);

42.     治疗骨折的骨仙片(广东);

43.     治疗视网膜中央静脉阻塞症丹红化淤口服液(广东);

44.     治疗胃溃疡的草香胃康胶囊(广西);

45.     治疗小儿腹泻的小儿肠胃康颗粒(浙江);

46.     治疗软组织损伤的三七血伤宁胶囊(广西);

47.     治疗肿瘤的鹤蟾片(广东);

48.     治疗风湿骨关节炎的肿痛安胶囊(河北);

49.     治疗冠心病心绞痛的冠心丹参胶囊(广东);

50.     治疗缺血性中风急性期和恢复期的脑脉泰胶囊(广西);

51.     治疗感冒的人参败毒胶囊(广东);

52.     治疗贫血的气血双补丸(河北);

53.     治疗高血脂的益脂平胶囊(广东);

54.     治疗冠心病心绞痛的乐脉丸(广东);

55.     治疗感冒、晕车的二天油(广东);

56.     治疗呼吸道感染的复方蒲芩片(黑龙江);

57.     治疗神经官能症的柏子养心片(黑龙江);

58.     治疗上呼吸道感染的众生片(湖北)

59.     热淋清颗粒(单纯、复杂性尿路感染)开放性Ⅳ期临床研究(贵州)

60.     热淋清颗粒”治疗急性单纯性尿路感染随机对照临床试验

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