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临床研究指在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄规律,目的是确定试验药物的疗效与安全性,包括Ⅰ-Ⅳ期临床研究。根据我国新药注册的法律法规,药物临床研究须由具备临床试验机构资格的医疗机构进行。公司的临床研究服务主要是接受申办者委托,与申办者、主要研究者共同制定临床研究方案、监查临床研究过程、进行临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床研究总结报告等。同时,公司还对外单独承接数据管理、统计分析和代理注册等与新药研发有关的其他咨询服务。

在临床研究服务领域,截至2013年末,公司累计为客户提供临床研究服务400多项,其中,化药1类新药临床研究项目25个、中药1类新药临床研究项目2个、生物制品1类临床研究项目5个,累计协助客户获得新药证书46件、药品注册批件62件、中药保护品种证书13件,完成的临床研究服务项目涵盖了心血管、呼吸、消化、内分泌、泌尿、肿瘤、神经内科、妇科、皮肤科、耳鼻喉科、眼科、儿科、外科、麻醉科等多个药物治疗的专业领域。



                              


我们的优势:


1、敏锐的政策洞察力---CFDA、发改委、卫生部、人保部相关部门有充分的沟通渠道;熟悉医保、基药、定价等最新政策变化;视角敏锐,在评价设计与实施中可密切结合未来政策导向,满足政策需求。

2、全方位的专家团队涵盖MBA、市场营销、药物经济学、医学、医药、流行病学、统计学、法学、公共管理各专业领域的顶级人才团队,可从企业战略、市场营销、产品线规划、产品临床定位等多个角度全面考虑,进而制定最符合企业战略的整体计划。

3、丰富的专家资源---与国内各治疗领域意见领袖、权威学术机构有着广泛合作,如中华中医药学会、中华医学会、顶尖的临床专家和药监部门等;可组织国内权威专家共同定制临床方案,完成后并在国外有影响的学术期刊发布论文,以扩大国内的学术影响,提升品牌形象并推动销售。

4、广泛的合作医院网络---分布全国各省、市和县的超过800家合作医院

6、分布完善的办事机构网络---300多名员工分布广州总部、北京分公司、上海分公司和全国25个省会城市

7、庞大的受试者数据库和完善的受试者招募体系

8、先进的数据管理软件---EDC电子病例采集系统

9、丰富的再评价项目经验超过50


行业领导者—广州博济,您最放心的合作伙伴。

 临床研究服务的主要流程如下: 

1)立项

项目成功与申办方签订合作协议后,公司临床部、医学部、统计分析部同时立项。 

2)制定方案初稿及筛选研究单位

公司临床部负责选择临床研究单位,其中一家研究单位作为组长单位(个别申办方会建议某家研究单位作为组长单位),同时联系确定参加单位。医学部负责研究方案初稿的拟定,统计分析部协助进行样本量估算。 

3)召开临床研究协调会

公司、申办者与所有研究单位一起召开临床研究协调会,讨论并确定临床研究方案。 

4)伦理委员会审批,备案

确定临床研究方案后,报组长单位伦理委员会审批。组长单位召开伦理委员会审批临床研究方案等资料,取得组长单位的伦理委员会批件后,将研究方案等资料提交申办者向国家药监局及相关省药监局进行备案登记。如果组长单位伦理委员会审核时对方案等资料提出修改意见的,则需在方案等资料修改后再次召开伦理委员会审批同意才能实施。除组长单位外,其他参加单位会视情况召开分中心伦理委员会对研究方案等资料进行审批。如果参加单位对临床试验方案等资料提出异议,则需反馈至组长单位及申办方再次对方案进行讨论和修改。如果参加单位对最终确定的临床研究方案等资料还有异议,则可以选择退出该项目的临床研究。临床方案确定后,还需要将组长单位的伦理委员会批件、临床研究方案、药检报告等研究资料在所有参加单位备案。

在获得伦理委员会批件后,统计分析部工作人员对申办方提供的临床试验用药物进行随机编盲工作。 

5)临床试验开始、进行、结束

临床研究开始前,临床部与所有临床研究单位签订临床研究协议。临床研究协议签署后,公司或申办方将临床试验用药物送达相应研究单位。负责该项目的项目经理和监查员对相关研究者进行临床研究方案的培训,试验正式开始。在临床研究期间,监查员严格按照相关规定,检查入组病例是否符合方案的入选、排除标准,研究资料是否准确、及时、真实的填写,检查核对实验室数据并出具监查报告。病人出组后,监查员检查核对所有研究中心的病例资料,并回收研究资料和剩余临床试验用药物,清点剩余临床试验用药物返还申办方。 

6)数据管理和统计分析

回收临床研究资料后,数据管理员制定数据管理计划,进行数据双份录入并进行一致性核对,根据临床试验方案编写数据检查程序,对数据进行检查,出具疑问表提交研究者进行答疑,根据研究者答疑表对数据库进行修正。答疑结束后,召开盲态审核会,会后锁定数据库(盲法试验时需进行揭盲)。统计人员根据锁定的数据库,按照统计分析计划进行统计分析,出具统计分析报告。 

7)总结会、总结报告

统计分析报告完成后,公司各业务部门(包括医学部、临床部、统计分析部等)与研究单位召开临床研究总结会,对统计分析报告进行讨论和定稿,并对临床研究进行总结。由医学部根据统计分析报告拟定总结报告及各分中心的小结报告初稿,并再次送交各研究单位进行审核定稿、签字确认,将研究者签字确认的总结报告提交各药物临床试验机构签章。临床研究总结报告、小结报告等研究资料是申办者申请新药证书和药品注册批件的重要资料。 

8)质控,资料移交

临床研究总结报告、小结报告等研究资料定稿后,公司的质量管理委员会对总结资料进行全面、系统的质量复核。通过质量复核后,将其移交给申办者并签署交接清单。


                   






                



                   

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出于对合作伙伴的信息保密,本公司只选择性的公布部分已完成项目:

1.         治疗阴道炎的中药三类新药洁阴康洗液(在田药业目前已经转让给仁和药业);

国产药品

批准文号

国药准字Z20103066

产品名称

洁阴康洗液

英文名称

----

商品名

 

剂型

洗剂

规格

每瓶装100ml;每瓶装70ml;每瓶装200ml(1ml含饮片0.1g;丁香罗勒油3μl;薄荷脑0.8mg;冰片0.4mg)

生产单位

江西药都仁和制药有限公司

生产地址

江西省樟树市药都路29

产品类别

中药

原批准文号

国药准字Z20050683

批准日期

2010-12-10

 

2.         治疗病毒性角结膜炎的中药新药板蓝根滴眼液(三明)

国产药品

批准文号

国药准字Z20090071

产品名称

板蓝根滴眼液

英文名称

----

商品名

 

剂型

眼用制剂

规格

每支装8ml

生产单位

成都青山利康药业有限公司

生产地址

成都高新区高朋大道14

产品类别

中药

原批准文号

 

批准日期

2013-11-26

 

3.         治疗冠心病的中药8类新药灯盏花素咀嚼片(天津怀仁)

国产药品

批准文号

国药准字Z20120035

产品名称

灯盏花素咀嚼片

英文名称

----

商品名

 

剂型

片剂

规格

每片重0.2g(含灯盏花素20mg)

生产单位

天津怀仁制药有限公司

生产地址

天津市西青经济开发区宏源道25

产品类别

中药

原批准文号

 

批准日期

2012-12-31

 

 

4.         治疗肝病的中药5类新药大黄总蒽醌胶囊(江西百神昌诺)

国产药品

批准文号

国药准字Z20120017

产品名称

大黄总蒽醌胶囊

英文名称

----

商品名

 

剂型

胶囊剂

规格

每粒装0.25g

生产单位

江西百神昌诺药业有限公司

生产地址

江西省南城县金山口工业区

产品类别

中药

原批准文号

 

批准日期

2012-06-01

 

5.         治疗妇科炎症的三类新药百安洗液(深圳中药厂)

国产药品

批准文号

国药准字Z20090073

产品名称

百安洗液

英文名称

 

商品名

 

剂型

洗剂

规格

每瓶装(1)30ml (2)100ml

生产单位

国药控股深圳中药有限公司

生产地址

深圳市福田区八卦四路3

产品类别

中药

原批准文号

 

批准日期

2013-12-30

 

 

6.         治疗感冒咽喉肿痛的9类中药熊胆含片(福建建东)

国产药品

批准文号

国药准字Z20090801

产品名称

熊胆含片

英文名称

----

商品名

 

剂型

片剂(口含)

规格

每片重1.0g

生产单位

福建建东药业有限公司

生产地址

福建省泉州市泉港区涂岭镇路口93

产品类别

中药

原批准文号

 

批准日期

2009-07-22

 

7.         治疗复方性口疮的中药6类新药连芩口疮滴丸(江苏吴中)

国产药品

批准文号

国药准字Z20090873

产品名称

连芩珍珠滴丸

英文名称

 

商品名

 

剂型

滴丸剂

规格

每丸重35mg

生产单位

江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂

生产地址

苏州市吴中区东吴南路2-1

产品类别

中药

原批准文号

 

批准日期

2014-08-06

 

8.         治疗腰椎间盘脱出症的中药6类新药痛瘀消贴(神达药业)

国产药品

批准文号

国药准字Z20090907

产品名称

芎芷痛瘀散

英文名称

----

商品名

 

剂型

散剂

规格

每袋装8g8cm×10cm附胶布上)

生产单位

河北神达药业有限公司

生产地址

河北省沧州市开发区东海路27

产品类别

中药

原批准文号

 

批准日期

2009-09-02

 

9.         治疗心绞痛的中药6类新药心迪颗粒(长征欣凯)

国产药品

批准文号

国药准字Z20100050

产品名称

丹玉通脉颗粒

英文名称

----

商品名

 

剂型

颗粒剂

规格

每袋装6g

生产单位

江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂

生产地址

苏州市吴中区东吴南路2-1

产品类别

中药

原批准文号

 

批准日期

2010-09-25

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